1、质量管理职责机构图，质量负责人的位置是否在各部门之上，老版GSP质量管理职责机构图质量负责人只是直管质管部，而新版GSP为全0面质量管理，质量管理职责机构图需要体现这一点，另外质管部行使否决权，质量负责人行使一票否决权（即裁决权），需在职能框架图中体现。

2、风险评估相关制度应便于员工理解。

3、应单独制定员工个人卫生管理制度，不宜与环境卫生管理制度混在一起。

4、各岗位操作人员的职责、制度、操作规程等文件应发放到个人，并有发放回收记录。

5、冷藏药品运输记录应详细记录制冷机组开启时间或保温箱放入冰排时间、到达指0定温度时间，外界温度等详细信息。

6、不合格药品的处理记录应齐全，包括信息传递反馈单、不合格药品审批表、计算机系统报损表、不合格药品台账、不合格药品销毁记录及销毁照片，销毁照片应体现销毁的各个环节及销毁的具体品种。

7、冷藏药品储存运输应急预案可操作性要强，如果途中堵车或制冷系统停止工作等情况应如何处理，处理措施是否可行。

8、主机室应单独设立，并有散热装置（空调或排气扇，避免主机室温度过高），并应配备UPS备用电源。

医0药冷库与新版GSP对医0药冷库要求：

医0药冷库又称“药品冷库”，主要用于储存在常温条件下无法保质的各类医0药产品，在低温冷藏条件下能使药品不变质，延长药品的保质期，达到药监部门的技术要求，是制药厂、医院、药0店、疾控中心、药品经营企业等必备的医0药产品仓储设施，且设计建造安装完成的医0药冷库需要符合GSP/GMP认证规范，其建设一直是医0药行业健康快速发展的重点建设和监管项目之一。

操作使用运送冷藏药品应使用清洁水或冰点为0℃左右的冷媒冻制冰排，运送低温冷冻药品应使用无机盐水或低温冷媒作为蓄能剂冻制深冰，冻制至结露（“出汗”）状态后，放入冷藏箱内；每次冷链运转结束后，应将冷藏箱内冰排清洗干净，将冰排的水倒出，保持冰排清洁，gsp保温箱采购，清洗干净、晾干后与冷藏箱分开存放。

运送冷藏药品操作规程：

运送冷藏药品时，保温箱内应按照要求放置冻制好的冰排，药品不能直接与冰排接触，防止冻结；应在保温箱的底层垫上纱布或纸，以吸水和防止药品破损；每次使用保温箱后，应清洗擦干后保存。

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